黑龙江省人民政府办公厅印发《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体若干措施的通知》（黑政办规[2021］3号）和黑龙江省药品监督管理局《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》（黑药监规[2020]2号）提出，要优化药店开设审批，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。
一、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的含义
乙类非处方药：非处方药(又称OTC药物)，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。
仅经营乙类非处方药的药品经营（零售）许可实施告知承诺制（以下简称仅经营乙类非处方药实行告知承诺制）：对申请人承诺符合审批条件并按要求提交申请材料，经形式审查合格的，当场受理并办理审批，当场发放《药品经营许可证》，经营范围仅限经营乙类非处方药。在许可决定作出之日起1个月内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。
二、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的背景
（一）为落实国务院办公厅《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，黑龙江省人民政府办公厅印发《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体若干措施的通知》（黑政办规[2021］3号），要求优化药店开设审批，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，由省药监局牵头落实。
（二）黑龙江省药品监督管理局《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》（黑药监规[2020]2号）规定，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制。
三、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
从事药品经营活动应当具备以下条件:有依法经过格
认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
（三）《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）
药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
四、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的主要内容
（一）适用范围。适用于哈尔滨市辖区内药品零售经营企业（含药品单体零售药店和药品零售连锁门店）申请仅经营乙类非处方药的新办、延续或变更。
（二）验收标准。对申请仅经营乙类非处方药的药品零售企业，原则上按照《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》（黑食药监流通发〔2013〕142号）、《哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准（暂行）》（哈食药监许发
〔2015〕1号）标准进行验收发证。但是对其中处方审核员岗位不执行文件的有关规定。
（三）人员配备。原则上仅经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。申请只经营乙类非处方药许可的企业，除不需要配备处方审核岗位外，其他岗位人员学历、资质应当符合相关要求。
（四）审批方式。对申请只经营乙类非处方药的药品零售企业，审批部门实行告知承诺制。只要条件具备、书面承诺即核发《药品经营许可证》，并在许可决定作出之日起1个月内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。
（五）审批部门。各区、县（市）市场监督管理局药品经营许可行政审批推进此项工作有序进行。将实行告知承诺制审批有关事项在政务服务场所和政务服务网站上公示，一次性告知申请人审批条件和所需材料，方便申请人索取、下载。市局制作仅经营乙类非处方药（许可）告知书、申请仅经营乙类非处方药（许可）承诺书示范文本，全市统一。
（六）证后核查。各区、县（市）市场监督管理局在做出许可决定后，把信息进行公示，并在许可决定作出之日起1个月内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。如审批部门与监管部门是同一个部门的，由该部门组织现场相关核查工作；审批部门与监管部门是分开的，审批部门应将审批企业信息及材料转交监管部门，监管部门组织人员进行现场核查，核查组成员不得少于2人。采用组长负责制原则进行现场核查工作。
（七）加强监管。加强事中事后监管，属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项活动加强监督检查，对获证企业强化事中事后监管，监督获证企业落实主体责任。